Se define como medicamento a uno o más fármacos integrados que pueden ser utilizados en personas, con el objetivo de mejorar el estado de salud, prevenir, aliviar o curar enfermedades, o para modificar el estado fisiológico de las mismas. Como tales, su uso está reconocido desde las épocas más remotas y en las civilizaciones más antiguas. Inicialmente de origen únicamente natural, la fabricación de medicamentos fue evolucionando de manera progresiva hasta alcanzar el nivel de desarrollo actual, en el que muchos de ellos se sintetizan enteramente en Laboratorios Farmacéuticos, aunque persisten hasta hoy algunos que se producen de manera no industrial.
Si bien se pueden considerar diversas maneras de clasificar a los medicamentos, la que nos ocupa hoy es aquella que considera a los medicamentos según su característica de mantener una patente de fabricación, durante un periodo determinado. Ello nos permite clasificarlos como INNOVADORES o como GENERICOS (denominados Medicamentos Multifuentes en algunos ámbitos).
Se considera medicamentos innovadores a aquellos que aparecen por primera vez en el mundo y gozan de una patente de producción exclusiva (y comercialización por extensión) durante el tiempo que se encuentre vigente dicha patente. Cuando dicha patente fenece,
el medicamento puede ser producido y comercializado por otro fabricante.
El medicamento genérico es aquel que siendo una copia de un innovador que ha perdido su patente, contiene la misma composición que el primero, aunque puede tener excipientes distintos. Se esperaría, por ello, que tenga los mismos efectos que el primero, ya que contiene el mismo principio activo, que es en última instancia quien ejerce el efecto terapéutico esperado. Sería lógico suponer que el medicamento genérico tenga un costo francamente menor al innovador. Ello no siempre ocurre así en el mundo real. Algunos medicamentos genéricos son comercializados con precios similares a los innovadores, utilizando o no un nombre de fantasía determinado por el fabricante, estrategia que le sirve para distinguirlo de genéricos manufacturados por otros fabricantes. El beneficio
del menor costo se pierde rápidamente.
La Política Nacional de Medicamentos que data del año 2004, tiene como lineamientos de la misma, el Acceso Universal a Medicamentos Esenciales (no necesariamente genéricos), la Calidad de los mismos (incluye seguridad y eficacia) y su Uso Racional. Los tres pilares son complementarios y el cumplimiento de solo uno o dos de ellos no permite que se logre su cometido.
En los últimos tiempos se ha hecho mucho hincapié en el precio de los medicamentos como el principal impedimento para permitir un mayor acceso de la población a medicamentos esenciales. SI bien el precio es uno de los factores de mayor importancia, y quizás el más importante, también es cierto que se ha dejado de lado o incluso olvidado que, para que exista un acceso adecuado de la población a los mismos, deben cumplirse otras condiciones igualmente fundamentales: suficiente disponibilidad de medicamentos en el mercado, confianza de la población en la calidad de los mismos (incluida en el segundo Lineamiento de la Política Nacional de Medicamentos) y Uso Racional de los mismos (tercer Lineamiento), que debería involucrar asimismo la reducción de la autoprescripción y de la automedicación por un lado, y de la prescripción no facultativa de los mismos, por el otro. Estos temas no han sido abordados de manera suficiente.
Existen propuestas legislativas que buscan mejorar el acceso a medicamentos de menor costo a través de incrementar la disponibilidad de medicamentos genéricos (no necesariamente esenciales) exigiendo que todos los establecimientos de salud públicos y privados mantengan niveles de existencias de medicamentos genéricos como un porcentaje del nivel total de existencias, de manera indiscriminada.
Dichas propuestas no toman en cuenta factores como: i) el perfil epidemiológico de la población adscrita a los establecimientos de salud públicos o privados, ii) disponibilidad suficiente y permanente de medicamentos genéricos en el mercado, iii) nivel de aceptación de medicamentos genéricos en la población, iv) medidas para reducir la autoprescripción y la automedicación, entre otros.
Por ende, las propuestas planteadas no garantizan una reducción en el gasto de bolsillo en medicamentos (de hecho podrían inclusive incrementarse ya que los establecimientos de salud deberían incurrir en mayores costos de adquisición, almacenamiento y operativos) y tampoco consideran las otras variables señaladas líneas arriba.
Creemos más bien, que la promulgación del DECRETO SUPREMO Nº 024-2018-SA ha representado un avance en la dirección correcta. Dicho Decreto Supremo establece la intercambiabilidad de medicamentos, es decir aquel proceso que permite reemplazar un medicamento por otro, garantizando que un medicamento (genérico en este caso) es farmacológicamente equivalente al medicamento innovador, y que por ende sus efectos terapéuticos serán idénticos.
El mismo Decreto Supremo establece los mecanismos para determinar a qué medicamentos se les debe exigir estudios in-vivo y cuales pueden tener Bioexenciones para ser considerados equivalentes terapéuticos y, por ende, estar en camino para ser considerados intercambiables. En este mismo sentido, debemos recordar que el Decreto Supremo establece que los medicamentos de riesgo sanitario alto son aquellos que están determinados por una o más de las siguientes condiciones:
a) Ventana terapéutica estrecha;
b) Necesidad de monitoreo de concentraciones sanguíneas para el control e individualización de la dosificación;
c) Consecuencias clínicas serias por sobredosificación (toxicidad) o subdosificación (falta de efecto);
d) Reacciones adversas graves relacionadas con la dosis;
e) Curva dosis-respuesta empinada;
f) Farmacocinética no lineal en el rango terapéutico
Un aspecto que consideramos muy importante para los efectos de evaluar los estudios de bioequivalencia y finalmente la intercambiabilidad es que en la medida de lo posible, dichos estudios deben efectuarse comparando el medicamento multifuente con el innovador.
Cuando no es posible, el mismo Decreto Supremo establece los niveles jerárquicos para seleccionar el medicamento comparador:
a) La primera elección debe ser siempre el producto innovador fabricado en el primer país de origen, el cual cuenta con un expediente completo sobre su calidad, eficacia y seguridad, siempre que éste sea el mismo registrado y comercializado en el Perú.
b) La segunda elección debe ser el producto innovador fabricado en origen alterno (no es fabricado en el primer país de origen), registrado y comercializado en el Perú, siempre que esté correlacionado de manera confiable con los datos clínicos de seguridad y eficacia del producto innovador (registrado y comercializado en el país de origen).
c) La tercera elección y en caso de que no se cumplan las condiciones anteriores, la ANM puede elegir como producto de referencia el producto sugerido en las listas de la OMS, aunque no haya sido comercializado en el Perú.
d) La cuarta elección corresponde al producto innovador importado de un país ICH (Conferencia Internacional de Armonización) u observador ICH donde ha sido aprobado con base en demostración de seguridad y eficacia.
e) La quinta elección corresponde al producto líder del mercado que haya demostrado su calidad, eficacia y seguridad.
Los otros aspectos además del precio y calidad de los medicamentos, deben igualmente abordarse de manera prioritaria si se desea que se pueda reducir de manera sensible el gasto de bolsillo de la población en el rubro de medicamentos.
El Estado y las organizaciones públicas y privadas deben definir y orientar sus roles, según les corresponda, para utilizar los recursos disponibles de la manera más eficaz e inteligente posible, cada una dentro de su contexto y de su ámbito de responsabilidad jurídica y
constitucional.
Dr. Jack Blanc
Representante del Sector Privado ante el Comité Nacional de Medicamentos.
Clínica Ricardo Palma