ante el Comité Nacional de Medicamentos
Luego de haber disuelto el Congreso de la República el 30 de setiembre del 2019, el Ejecutivo promulgó con fecha 30 de octubre el Decreto de Urgencia Nº 007-2019 y se publicó en el Diario Oficial El Peruano al día siguiente. Dicho Decreto de Urgencia (DU) conocido como Ley de Genéricos, consta de 11 artículos y cuatro Disposiciones Complementarias finales.
El DU recoge fundamentalmente los planteamientos del Proyecto de Ley 4494-2019 que fuera remitido al Congreso de la República por el mismo Ejecutivo en Junio del presente año, pero que no llegó a ser discutido. A su vez, dicho proyecto recogía (o coincidía al menos con) algunos planteamientos que diferentes congresistas venían presentado desde el año 2017 en el seno de varias comisiones, planteamientos que buscaban abordar y resolver lo que consideraban eran parte de la problemática de medicamentos en el país. Las propuestas legislativas iban desde un control de precios hasta la obligación de mantener stocks mínimos de medicamentos genéricos, pasando por diversas sugerencias de cambios.
La revisión del DU nos permite establecer que los 11 artículos que lo componen se refieren fundamentalmente a las actividades necesarias para que se cumplan los objetivos de acceso a los Recursos Estratégicos de Salud (RES) en las entidades públicas, visto que el propio Estado no pudo ser capaz de garantizar el abastecimiento de medicamentos esenciales en los Hospitales del sector.
Sin embargo, el aspecto más resaltante de este DU es que considera como Recursos Estratégicos en Salud (RES) a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que habrían sido declarados “esenciales” en los Petitorios Nacionales, y que, por ende, se constituyen en parte esencial del derecho a la salud de la población.
Esto representa una propuesta crucial ya que los medicamentos en general dejan de ser considerados como bienes comerciales exclusivamente y se convierten en recursos estratégicos esenciales para la salud, lo que da pie a que se puedan establecer diferentes medidas para favorecer la accesibilidad a los mismos.
Continuando con la revisión del DU, es recién en la Cuarta Disposición Complementaria, que el mismo hace referencia a la obligatoriedad que tienen las Boticas y Farmacias del sector privado de contar con stocks de hasta 40 medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional (DCI) bajo pena de recibir multas de hasta 2 UIT en casos de incumplimiento (exceptuado el periodo de gracias de 3 meses en el que se efectúan fiscalizaciones orientativas, sin fines punitivos). De acuerdo al DU, esta obligatoriedad se extiende hasta el 31 de diciembre del 2020.
Por otro lado, es importante remarcar que en ninguna parte del DU se hace referencia a la exigencia de intercambiabilidad de los medicamentos genéricos
Para poder situar el DU en el contexto de la problemática de medicamentos, y la manera cómo puede mejorar el DU la accesibilidad a los mismos, debemos repasar algunos aspectos acerca de los medicamentos genéricos en general y especialmente en el Perú.
En términos generales, debemos conceptualizar que un medicamento genérico es aquel que contiene en su formulación el mismo principio activo (o Ingrediente Farmacéutico Activo, IFA) que el medicamento original que aparece en el mercado, al que se denomina innovador. Luego que éste último ha extinguido su patente, y por ende su derecho de comercialización exclusiva, el medicamento genérico puede comercializarse libremente, sin necesidad de presentar los estudios sobre seguridad y eficacia que se exige a los innovadores cuando ingresan al mercado.
Los medicamentos genéricos se distinguen porque usan la Denominación Común Internacional (DCI) que está determinada por el nombre del Principio Activo que es de uso universal. En muchos casos, fabricantes de medicamentos genéricos utilizan nombres propios para distinguirlos del mismo medicamento genérico manufacturado por otro fabricante. Dicha práctica comercial y de maketing genera en la población la falsa sensación que existe una diferencia en la calidad, seguridad y eficacia entre medicamentos con nombre comercial y medicamentos genéricos.
Asimismo, existe la creencia en algunos segmentos de la población que existen diferencias en la calidad entre los medicamentos innovadores y los medicamentos genéricos o entre los medicamentos innovadores y los medicamentos con nombre comercial. Tal creencia, sumamente arraigada en dichos segmentos, genera a su vez múltiples inconvenientes cuando se trata de pacientes que son atendidos en la IPRESS a través de financiamientos privados.
En este punto debemos recordar que si bien el Decreto Supremo N° 024-2018-SA, que define y regula la intercambiabilidad entre un medicamento innovador y un medicamento genérico, se publicó cumpliendo lo que exige la Ley 29459 (Ley Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios), hasta el momento ello no se ha materializado en términos efectivos, y si bien el mismo Decreto Supremo determina la gradualidad en su implementación, lo real es que ningún medicamento puede declararse intercambiable en el país al día de hoy. Este punto resulta de vital importancia para entender lo que se argumenta en algunos sectores, en el sentido que los medicamentos genéricos al no ser intercambiables con los medicamentos innovadores, no pueden garantizar tener la misma calidad, seguridad y eficacia que los últimos.
Es claro que el propósito de las medidas del DU es garantizar el acceso a la población en general a medicamentos de menores costos como debería ocurrir con los medicamentos genéricos.
Es claro también que si el Estado hubiera podido garantizar dicho acceso en los Hospitales del sector, especialmente los del MINSA, no hubiera sido necesario promulgar el presente Decreto. Tampoco creemos hubiera sido necesario establecer mecanismos punitivos en el sector privado, si el mismo Estado creyera que podría garantizar el abastecimiento en un plazo corto, con las medidas propuestas en los 11 artículos del Decreto de Urgencia.
El domingo 1 de Diciembre se publicó en el Diario Oficial El Peruano la Resolución Ministerial 1097 cuyo anexo contiene el listado de medicamentos genéricos que será obligatorio tener a disposición de los pacientes que lo soliciten, de acuerdo a lo establecido en el Decreto de Urgencia 01-2019 promulgado el 30 de Octubre pasado.
El listado contiene 31 Principios Activos que conforman 44 medicamentos, ya que algunos de los principios activos tienen más de una forma farmacéutica. Los principios activos corresponden a algunos medicamentos para el tratamiento de enfermedades del SNC, antibióticos, antimicóticos, hipertensión arterial, antihistamínicos, antiinflamatorios, corticoides, enfermedad ulcero-péptica y broncodilatadores (un corticoide y un beta-adrenérgico). Se considera además dos antidiabéticos no combinados, una alternativa para hipertrofia benigna de próstata, un medicamento para hipercolesterolemia y dos anticonvulsivantes. Algunos de los principios activos, están representados con más de una forma farmacéutica.
La mencionada Resolución Ministerial únicamente establece la aprobación del listado considerado en el anexo, sin referirse a otras precisiones o medidas, las que seguramente deberán estar contenidas en el Reglamento que se encuentra pendiente de aprobación y publicación para que tenga efecto.
Asimismo, el Reglamento debería aclarar diversos vacíos que existen luego de la publicación del DU, por ejemplo las cantidades que cada Farmacia privada deberá mantener en stock de acuerdo al propio DU.
Un rápido análisis del listado permite concluir que no todas las Farmacias de los Establecimientos de Salud Privados mantienen stocks de todos los principios activos, sea con productos innovadores o genéricos, ya que su uso depende de la población a la que atienden y el patrón de prescripción en dichos Establecimientos. Es obvio que el propósito del DU es atender a la población en general y no necesariamente al paciente que se atiende en dichos establecimientos. La norma obligará sin embargo a mantener cantidades necesarias y suficientes de medicamentos genéricos para no incurrir en faltas que generen sanciones. El beneficio que ello traerá a la población usuaria está por determinarse
Por otro lado, se deberá evaluar el impacto que el DU tenga en los acuerdos o convenios que se hayan establecido con las IAFAS. El DU no permite inferir cual será el impacto que pueda tener sobre dichos convenios y de acuerdo a lo que se establezca en el Reglamento, podrían tener que adecuarse.
Tema aparte resulta el análisis del impacto que el DU tendría en las Farmacias y Boticas independientes y que dejaremos por el momento, pero sobre el cual se han emitido distintas opiniones, generalmente en desacuerdo con las sanciones contempladas en el DU, e incluyendo algunas opiniones que señalan la vulneración de derechos constitucionales, temas todos ellos que estarán por verse.