En estos momentos desafiantes, en Pfizer estamos comprometidos a trabajar por la salud, haciendo el mayor esfuerzo posible y colaborando en todo lo que esté a nuestro alcance. En medio de esta situación de emergencia, trabajamos desde diversos frentes: desde donaciones, que es una de las manifestaciones de solidaridad que nuestro país necesita, hasta nuestro aporte científico para descubrir una posible vacuna.
Respecto a este último punto, venimos trabajando de manera colaborativa con todo el ecosistema de innovación en salud, involucrando empresas farmacéuticas especializadas en biotecnología, así como organismos gubernamentales e instituciones académicas, para hacer frente a la crisis mundial por COVID19. Investigadores y científicos están trabajando sin descanso para desarrollar un compuesto antiviral para tratar el SARS-CoV-2, causante de la actual pandemia de infecciones por coronavirus (COVID-19).
Con BioNTech, compañía que investiga tratamientos de inmunoterapia de última generación para el cáncer y otras enfermedades, tenemos un acuerdo de colaboración global, anunciado el 17 de marzo, para desarrollar conjuntamente el programa de vacunas llamado “BNT162” contra el coronavirus SARS-CoV-2, basado en ARNm con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19. Los ensayos clínicos se están llevando a cabo inicialmente en los Estados Unidos y Europa en múltiples centros de investigación.
Ensayo clínico en Alemania
El 22 de abril tuvimos un gran avance al obtener aprobación del Instituto Paul-Ehrlich, autoridad regulatoria en Alemania, para realizar los estudios clínicos fase 1/2 para el programa BNT162. Este ensayo clínico incluye cuatro vacunas candidatas contra el COVID-19. Cada una representa distintos formatos de ARNm y antígenos objetivos. Dos de ellas incluyen nucleótidos modificados de ARNm (modARN), una incluye uridina de ARNm (uARN) y la cuarta, utiliza ARNm auto ampliable (saARN).
Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas. La secuencia completa de la proteína espiga del virus se incluye en dos de las vacunas candidatas, y un sector optimizado del receptor de unión de la proteína espiga se incluye en las otras dos. Las vacunas basadas en el dominio de unión al receptor, contienen la parte de la proteína espiga que se considera más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.
En el ensayo se incluirá a aproximadamente 200 personas saludables de entre 18 y 55 años y se les administrará una dosis entre 1 μg y 100 μg, para determinar la dosis óptima para los siguientes estudios, así como para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. Este estudio también evaluará los efectos de repetidas inmunizaciones para tres de las cuatro vacunas que utilizan ácido ribonucleico uridina (uARN) o modificado (modARN). Los sujetos con mayor riesgo de una infección de COVID19 serán incluidos en la segunda parte del estudio.
El futuro…
Anticipando el éxito del programa de desarrollo clínico que tenemos junto a BioNTech, estamos trabajando para ampliar la producción para el suministro global, el cual permitiría la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021. Tres plantas de manufactura de Pfizer en EE.UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna COVID-19, con plantas adicionales que seleccionaremos más adelante. A través de sus centros de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción, para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.”
Material validado por el Departamento Médico de Pfizer, destinado sólo con fines educativos. No reemplaza el diagnóstico de su médico tratante.PP-PFE-PEB-0303
Autor: Dr. Ronald Vargas Director Médico Pfizer Perú.