Según la Organización Mundial de Salud, un medicamento genérico es aquel que se vende bajo la denominación del principio activo
que incorpora, suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. De este tema muy importante para la salud de los peruanos, nos comenta en la siguiente entrevista el Dr. Oscar Seclen Polo, Presidente de Alafarpe.
¿Cuál es la posición de ALAFARPE sobre los medicamentos genéricos en el Perú?
Alafarpe apoya todas las iniciativas de acceso a medicamentos, siempre y cuando se garantice la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Por ello, es fundamental que estos cumplan con los estándares internacionales de calidad de la Organización Mundial de la Salud. En este sentido, consideramos que los medicamentos genéricos que se comercialicen en el país deben contar con estudios de bioequivalencia que demuestren que pueden ser intercambiables por el producto de referencia o innovador, el cual previamente ya ha demostrado su calidad.
Finalmente, el gremio apoya los recientes avances regulatorios como el Reglamento de Intercambiabilidad recientemente aprobado, el cual a partir del 2019 exigirá que los medicamentos multifuente (genéricos) en el Perú presenten estudios de bioequivalencia que garanticen su calidad y les permitan la intercambiabilidad con los productos innovadores.
¿Cuántos tipos o categorías de medicamentos existen en el país?
De acuerdo con la regulación peruana en el país contamos con los siguientes productos farmacéuticos:
– Medicamentos
– Productos biológicos
– Productos galénicos
– Radiofármacos
– Productos homeopáticos
– Productos naturales
– Edulcorantes y productos dietéticos
Por otro lado, de acuerdo con el Reglamento de Intercambiabilidad, se define el producto innovador y al producto multifuente (genérico o genérico de marca).
¿Existe una ley que obliga a las farmacias contar con un stock de medicamentos genéricos?
Actualmente se ha aprobado en la Comisión de Salud una propuesta legislativa que obligue a las farmacias a contar con un stock mínimo de medicamentos genéricos, está pendiente de aprobación en el Pleno del Congreso. Ahora bien, lo importante acá es garantizar que los medicamentos que se comercialicen en el país sean de calidad comprobada, segura y eficaz.
Por ello, nos pareció tan positiva la aprobación por parte del poder ejecutivo del Reglamento de Intercambiabilidad, que exige que los medicamentos genéricos demuestren, mediante estudios de bioequivalencia, que tienen la misma eficacia y seguridad de los productos innovadores. Otro punto importante que debemos tomar en cuenta es el respeto a la receta médica: los pacientes deben recibir
los medicamentos prescritos por sus médicos tratantes, quienes tienen la facultad para decidir el producto que mejor solucionará el problema de salud de sus pacientes. Y solo el químico farmacéutico puede sugerir el cambio del producto por otro que tenga el mismo principio activo y la misma concentración.
¿Cómo se puede diferenciar un medicamento genérico de uno de marca?
En primer lugar, se debe tener en cuenta que existen dos tipos de genéricos: los que se venden con el nombre genérico y los que poseen marca. Ambos son una copia del medicamento innovador. Sin embargo, en el caso del primero, este puede distinguirse con facilidad, ya que su nombre es el de la molécula activa. En el caso del segundo, los laboratorios hacen uso de un nombre propio, por lo que el químico farmacéutico debe indicar que se trata de un genérico, ya que el paciente podría no advertirlo. Es importante señalar que con la aplicación del Reglamento de Intercambiabilidad, a partir de marzo del 2019, los medicamentos genéricos que demuestren ser intercambiables con el medicamento de referencia, deberán consignar en el rotulado del envase mediato e inmediato la leyenda
“Medicamento intercambiable”.
¿Cree usted que existe un monopolio sobre este tema?
No existe un monopolio. En el Perú todos los laboratorios comercializan medicamentos genéricos. Estos se elaboran en el país y también se importan. Esta realidad demuestra que existe una variedad de oferta de medicamentos genéricos. Consideramos que los medicamentos genéricos son una opción para ampliar el acceso de los peruanos a medicamentos Finalmente, Alafarpe reitera su apoyo
a los recientes avances regulatorios que buscan garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos genéricos. La exigencia
de estudios de bioequivalencia que demuestren su intercambiabilidad con el innovador y las buenas prácticas de manufactura
contribuyen a que los peruanos accedan a medicamentos de calidad.